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ERABAKIA, 2014ko urtarrilaren 30ekoa, Gobernu Kontseiluarena, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatearen ikerkuntza eta irakaskuntzaren arloan etikako organoak arautzeko arautegia onartzea.
ACUERDO de 30 de enero de 2014, del Consejo de Gobierno de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea, por el que se aprueba el Reglamento por el que se regulan los órganos de ética en la investigación y la práctica docente de la UPV/EHU.
2008ko ekainaren 3ko EHAAn (104 zk.) UPV/EHUko Ikerketako errektoreordearen 2008ko otsailaren 28ko erabakia argitaratu zen. Erabaki horren bidez onartu egin zen UPV/EHUko ikerketa eta irakaskuntza jarduera jakin batzuen inplikazio metodologiko, etiko eta juridikoak ebaluatu eta horien jarraipena egiteari buruzko Arautegia, eta Ikerketa eta Irakaskuntzako Etika Batzordearena (IIEB).
En el BOPV 104, de 3 de junio de 2008 se publicó la Resolución de 28 de febrero de 2008, del Vicerrectorado de Investigación UPV/EHU por la que se aprobó el Reglamento para la Evaluación y Seguimiento de las Implicaciones Metodológicas, Éticas y Jurídicas de Determinadas Actividades de Investigación y de Docencia de la UPV/EHU, y de la Comisión de Ética en la Investigación y en la Docencia (CEID).
Erabaki hori eman zenetik aurrera, abian jarri zen Ikerketa eta Irakaskuntzako Etika Batzordea (IIEB) eta hiru etika batzorde sortu ziren, ikerketaren zientzia arloaren eta ikergaiaren arabera: GIEB, gizakiekin, haien laginekin eta/edo datuekin eginiko ikerketa eta irakaskuntza jardueretarako; AEEB, animaliekin eginiko ikerketa eta irakaskuntza jardueretarako; eta ABIEB, agente biologikoekin eta genetikoki eraldatutako organismoekin eginiko ikerketa eta irakaskuntza jardueretarako.
A partir de esa resolución, se pusieron en marcha la Comisión de Ética en la Investigación y en la Docencia (CEID) y se crearon los tres comités de ética según el área científica y el objeto de estudio en la investigación: el CEISH para actividades de investigación y práctica docente que implican intervenciones en seres humanos, sus muestras y/o sus datos, el CEEA que asesora y evalúa las actividades de investigación y práctica docente que impliquen la utilización de animales y el CEIAB para las actividades de investigación y práctica docente que utilizan agentes biológicos y/u organismos genéticamente modificados.
Arautegi berri honek organo horiei behin betiko bultzada eman nahi die, indarrean dauden ikerketaren arloko arauetara eta UPV/EHUn ikerketako etikaren arloan lehenengo bost urteetan egin den lanak erakutsi duen errealitatera egokituz.
Este nuevo Reglamento pretende dar el impulso definitivo a estos órganos, adecuándolos a la normativa sectorial vigente y a la realidad constatada durante los primeros cinco años de trabajo en el ámbito de la ética de la investigación en la UPV/EHU
Horrela, bada, idazkari nagusiaren proposamenari jarraituz, Gobernu Kontseiluak honakoa
Por todo ello, a propuesta del Secretario General, el Consejo de Gobierno
Lehenengoa.– UPV/EHUren ikerketa eta irakaskuntzaren arloan etikako organoak arautzeko arautegia onartzea, honekin batera doan dokumentuan jasotzen den moduan.
Primero.– Aprobar el Reglamento por el que se regulan los órganos de ética en la investigación y la práctica docente de la UPV/EHU en los términos del documento adjunto.
Bigarrena.– Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratzeko agindua ematea.
Segundo.– Ordenar su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Leioa, 2014ko urtarrilaren 30a.
Leioa, a 30 de enero de 2014.
Errektorea,
El Rector,
IÑAKI GOIRIZELAIA ORDORIKA.
IÑAKI GOIRIZELAIA ORDORIKA.
Idazkari nagusia,
El Secretario General,
JOSE LUIS MARTÍN GONZÁLEZ.
JOSE LUIS MARTÍN GONZÁLEZ.
Euskal Herriko Unibertsitatearen eginkizun funtsezkoa da ikerketa, unibertsitateko Estatutuen 133. artikuluan zehaztutakoaren arabera. Horretarako, unibertsitateak bere egiten du ikerketa zientifiko, tekniko, humanistiko eta artistikoen garapena, baita ikertzaileak prestatzeko helburua ere, eta konpromisoa hartzen du ikertzeko askatasuna bermatzeko, zientzialariek onetsitako lege eta kode edo arau deontologikoetan jasotako mugen barruan.
La investigación constituye una función esencial de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea, tal y como se recoge en sus estatutos en el artículo 133. A tal efecto, se asume como uno de sus objetivos, el desarrollo de la investigación científica, técnica, humanística y artística, y se adquiere el compromiso de garantizar la libertad de investigación sin más limitaciones que las establecidas por las leyes y los códigos deontológicos o de buenas prácticas aprobados por la comunidad científica.
Azken mende honetako aurrerapen zientifiko eta teknikoak eta horrek gizartean izan dituen ondorioek ikerketa-prozesua eta horren erabilerak bideratzeko neurriak hartzera eraman gaituzte; betiere, pentsamendu-askatasuna eta sormen eta ekoizpen zientifikorako askatasuna bermatuta eta tartean egon litezkeen beste balio eta eskubideekiko oreka zainduta. Neurriok, batez ere, ikerketa mota hauei bideratuta daude: gizakiak, haien laginak edo datuak erabiltzen dituztenak, animaliak erabiltzen dituztenak, eta agente biologikoak edo genetikoki eraldatutako organismoak erabiltzen dituztenak.
El gran progreso científico-técnico del último siglo y las implicaciones sociales del mismo, están llevando a desplegar diferentes medidas para encauzar el proceso investigador y sus aplicaciones, garantizando la libertad de pensamiento y de creación y producción científica, así como su equilibrio con otros valores y derechos que pudieran verse implicados. Estas medidas se orientan principalmente a las investigaciones que suponen intervenciones en seres humanos, sus muestras o sus datos, las que utilizan animales y aquellas que utilizan agentes biológicos u organismos genéticamente modificados.
Ildo horretan, azken urteotan, hainbat unibertsitatek eta ikerketa-zentrok ikerketako etika-batzordeak sortu dituzte. Joera hori indartu duten hainbat arrazoi egon dira. Lehenenik eta behin, ikerketako deialdiak. Azken urteotan, deialdi horietan eskatzen dute inplikazio etikoak dituzten proiektuak batzorde independente batek ebaluatzea, eta batzorde horrek proiektuek eskakizun etikoak, metodologikoak eta juridikoak betetzen dituzten aztertu behar du. Horrez gain, gero eta gehiago dira proiektu batean lortutako emaitza zientifikoak argitaratu orduko balioespen mota hauek eskatzen dituzten aldizkari zientifikoetako argitalpen-kontseiluak. Hala ere, era horretako unibertsitate-erakundeak sortzeko behin betiko bultzada ikerketaren arloko arauek eman dute. Izan ere, arau horietako batzuetan ezarritakoaren arabera, derrigorrezkoa da aurretiko ebaluazio bat egitea zenbait ikerketa-jarduera egiteko, baita irakaskuntza-jarduera batzuetarako ere. Horri dagokionez, arau garrantzitsuenak dira 14/2007 Legea, Ikerketa Biomedikoari buruzkoa, eta 53/2013 Errege Dekretua, zientziarako –irakaskuntza barne– erabilitako animaliak babesteko arauei buruzkoa.
En esta línea, diferentes universidades y centros de investigación han creado en los últimos años comités de ética de investigación. Esta tendencia se ha visto reforzada por diferentes circunstancias. La primera de ellas, las convocatorias de investigación, que desde hace algunos años exigen que aquellos proyectos con implicaciones éticas sean evaluados por un comité independiente que analice el cumplimiento de las exigencias éticas, metodológicas y jurídicas. Además, son cada vez más los consejos editoriales de revistas científicas los que exigen este tipo de validaciones como requisito previo a la publicación de los resultados científicos obtenidos por un proyecto. No obstante, el impulso definitivo a la creación de este tipo de órganos universitarios ha venido de la mano de una serie de normas sectoriales en las que se establece la obligatoriedad de una evaluación previa para poder llevar a cabo determinadas actividades de investigación e incluso de práctica docente en algunos casos. Destacan en este sentido la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, y el Real Decreto 53/2013, sobre normas para la protección de los animales utilizados para fines científicos, incluida la docencia.
Ikerketako etika-batzorde hauen egitekoa da unibertsitate eta ikerketa-zentroetan eginiko ikerketa-proiektuek eta irakaskuntza-jarduerek araua betetzen dutela bermatzea, eskakizun etikoei, metodologikoei eta juridikoei dagokienez.
Estos comités de ética de investigación asumen la misión de garantizar que los proyectos de investigación y las actividades de docencia que se desarrollen en las universidades y centros de investigación, cumplen con la norma en cuanto a las exigencias éticas, metodológicas y jurídicas.
UPV/EHUren Etika Batzordea antolatu da UPV/EHUn eginiko ikerketa-proiektuak eta irakaskuntza-jarduerak ikuskatzeko eta egiaztatzeko modua egituratzeko. Horretarako, ebaluazio-batzordeak daude, eta planteatutako alderdi etikoak, metodologikoak eta juridikoak ebaluatzeaz arduratzen diren «kide anitzeko organo» gisa definitzen dira. Ikerketaren zientzia-arloaren eta ikergaiaren arabera, hiru ebaluazio-batzorde sortzen dira: Bat, gizakiekin, haien laginekin eta/edo datuekin eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueretarako (GIEB); beste bat, animaliekin eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueretarako (AEEB); eta, beste bat, Agente Biologikoekin eta Genetikoki Eraldatutako Organismoekin (GEO) eginiko ikerketa- eta irakaskuntza jardueretarako (ABIEB).
La Comisión de Ética de la UPV/EHU se ha ido organizando con el objetivo de articular la forma en que deben supervisarse y acreditarse los proyectos de investigación y las actividades de docencia que se realizan en la propia UPV/EHU. Para ello cuenta con comités de evaluación que se definen como «órganos colegiados» encargados de evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos que se plantean. Dependiendo del área científica y del objeto de estudio en la investigación, se establecen tres comités de evaluación: uno para la investigación y práctica docente con seres humanos, sus muestras y/o sus datos (CEISH), otro para la investigación y práctica docente con animales (CEEA) y otro para la investigación y práctica docente con Agentes Biológicos y OMGs (CEIAB).
Batzorde horiek ikerketa-proiektuen eta irakaskuntza-jardueren alderdi metodologikoak, etikoak eta juridikoak ebaluatu, eta horien gaineko txostena egin behar dute aldez aurretik, nahitaez eta loteslea izateko moduan. Kide anitzeko organo horiek garrantzitsuak dira, ez bakarrik beren kideen gaitasun teknikoa eta profesionalagatik, haien inpartzialtasun eta independentziagatik baizik.
A estos comités les corresponde la tarea de evaluar y realizar un informe previo, preceptivo y vinculante sobre los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de los proyectos de investigación y las actividades de docencia que lo soliciten, así como del seguimiento de los mismos. Son órganos colegiados que destacan no sólo por la capacidad técnica y competencia profesional de sus miembros, sino también por su imparcialidad e independencia.
Batzordeen ezaugarri horiek direla eta, azken arauek, hala nola 14/2007 Legeak, Ikerketa Biomedikoari buruzkoak, eta 53/2013 Errege Dekretuak, zientziarako –irakaskuntza barne– erabilitako animaliak babesteari buruzkoak, haien ebaluazio-lana aintzat hartzen dute, ez bakarrik zerbitzatzen dituzten erakundeen barneko bitarteko gisa, botere publikoek eta, oro har, gizarteak eskatutako funtzio gisa baizik. Hain zuzen ere, batzorde horien ekarpena oso garrantzitsua da, zientziaren eta teknologiaren aurrerapenak guztion ongiaren eta oinarrizko eskubideen arteko orekan egin daitezen. Hori dela eta, botere publikoek ikerketako etika-batzorde horien jarduerak kontrolatzen dituzte, ikerketa-proiektuen eta ikerketa-jardueren gainean egiten duten ebaluazioari dagokienez.
Estas cualidades de los comités han hecho que las normas más recientes como la ya citada Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, y el Real Decreto 53/2013, sobre normas para la protección de los animales utilizados para fines científicos, incluida la docencia, reconozcan su tarea de evaluación no sólo como algo interno de las entidades a las que dan servicio, sino como una función que se les encomienda desde los poderes públicos y la sociedad en su conjunto. Es precisamente la importancia de su contribución para que los avances de la ciencia y la tecnología se afronten de forma equilibrada con los derechos fundamentales y el bien común, la que hace que sean los poderes públicos quienes ejerzan un control sobre las actividades de estos comités éticos de investigación en cuanto a la evaluación y el seguimiento que realizan sobre los proyectos y actividades de investigación.
Ikerketako etika-batzorde horiek, halaber, honako xede hauek dituzte: bere eskumenen esparruan prestakuntza-, informazio- eta dibulgazio-jarduerak sustatzea; jarduera-ildoak ezartzea eta horiei buruzko gomendioak ematea; eta, orobat, ikertzaileen lana erraztera bideratutako beste edozer egitea; bereziki, agintaritza eskudunek aztertutako ikerketa-jardueren alderdi etiko, metodologiko eta juridikoei buruzkoa bada.
Es también objeto de los comités de ética de investigación, la promoción de actividades de formación, información y divulgación en los ámbitos de su competencia, la realización de recomendaciones y el establecimiento de pautas de actuación y, en suma, todo cuanto contribuya a facilitar la tarea del personal investigador, especialmente en aquello que se refiere al seguimiento que las autoridades competentes realizan de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de las actividades de investigación.
Baldintza horiek kontuan hartuta eta unibertsitateko ikertzaileekin eta, oro har, gizartearekin duen konpromisoaz jabetuta, UPV/EHUk Ikerketa eta Irakaskuntzako Etika Batzorde bat eta hiru ebaluazio- eta jarraipen-batzorde sortzen ditu, Arautegi honen bidez: gizakiekin eginiko ikerketen etika-batzordea (GIEB), animaliekin eginiko esperimentuen etika-batzordea (AEEB), eta agente biologiko eta genetikoki eraldatutako organismoekin eginiko ikerketen etika-batzordea (ABIEB).
En estos mismos términos, y consciente de su compromiso con el personal investigador de la comunidad universitaria y con la sociedad en general, la UPV/EHU se dota mediante el presente reglamento de la Comisión de Ética en la Investigación y la Docencia y los tres comités de evaluación y seguimiento: comité de ética en la investigación con seres humanos (CEISH), comité de ética en la experimentación animal (CEEA) y comité de ética en la investigación con agentes biológicos y organismos genéticamente modificados (CEIAB).
1. artikulua.– Helburuak eta egitura.
Artículo 1.– Objetivos y estructura.
a) Organo horien helburuak honako hauek dira:
a) Son objetivos de estos órganos:
– UPV/EHUn egiten diren ikerketa-proiektu eta irakaskuntza-jarduera guztien egokitasun metodologikoa, etikoa eta juridikoa bermatzea, unibertsitateko zerbitzu juridikoek, araudi orokorrak edo unibertsitatekoak hala eskatzen dutenean, nahitaez egin beharreko txostenak egiteko aukera eragotzi gabe, organo bakoitza dagokion eskumenaren barruan jardun delarik.
– Garantizar la adecuación a las exigencias metodológicas, éticas y jurídicas de todos los proyectos de investigación y las actividades de docencia que se realicen en la UPV/EHU, sin perjuicio de los informes que preceptivamente deban realizar los servicios jurídicos universitarios cuando la normativa general o universitaria así lo exija, actuando cada órgano en el ámbito de su respectiva competencia.
– Egokitasuna bermatuta dagoela ziurtatzeko ebaluazioak egitea.
– Asegurar dicha adecuación con evaluaciones que la garanticen.
– Aurrekoa ziurtatzea egoki den agintarien aurrean.
– Certificar lo anterior ante las autoridades correspondientes.
b) Horretarako, Arautegi honek organo hauek arautzen ditu:
b) A tales fines se regulan en este reglamento los siguientes órganos:
– UPV/EHUren Ikerketa eta Irakaskuntzako Etika Batzordea (IIEB).
– Comisión de ética en la Investigación y la Docencia de la UPV/EHU (CEID).
– Ebaluazio- eta jarraipen-batzordeak: gizakiekin eginiko ikerketen etika-batzordea (GIEB), animaliekin eginiko esperimentuen etika-batzordea (AEEB), eta agente biologiko eta genetikoki eraldatutako organismoekin eginiko ikerketen etika-batzordea (ABIEB).
– Comités de evaluación y seguimiento: Comité de ética en la investigación con seres humanos (CEISH), Comité de ética en la experimentación animal (CEEA) y Comité de ética en la investigación con agentes biológicos y organismos genéticamente modificados (CEIAB).
c) Ikerketaren arloko etikako organo hauek arloan eskumena daukan Errektoreordetzaren menpe daude.
c) Estos órganos de ética en la investigación dependen del Vicerrectorado competente en razón de la materia.
2. artikulua.– Jarduera-eremua.
Artículo 2.– Ámbito de actuación.
Organo hauen jarduera-eremuak ikerketa-proiektu eta irakaskuntza-jarduera guztiak hartzen ditu, baldin eta UPV/EHUn egin, ebaluaziora aurkeztu, eta inplikazio hauek badituzte:
El ámbito de actuación de estos órganos son todos los proyectos de investigación y práctica docente que se realizan en la UPV/EHU, que se presenten a evaluación y que impliquen:
– Gizakiekin esku-hartzea.
– Intervención en seres humanos.
– Giza lagin biologikoak erabiltzea.
– Utilización de muestras biológicas de origen humano.
– Datu pertsonalak erabiltzea.
– Utilización de datos de carácter personal.
– Animaliak erabiltzea.
– Utilización de animales.
– Agente biologikoak eta/edo genetikoki eraldatutako organismoak erabiltzea.
– Utilización de agentes biológicos y/u organismos genéticamente modificados.
3. artikulua.– Laguntza teknikoa eta giza laguntza.
Artículo 3.– Apoyo técnico y humano.
Arloan eskumena daukan errektoreordeak Batzordeari eta hiru ebaluazio- eta jarraipen-batzordeei beren egitekoak eta zereginak garatzeko beharrezkoak diren bitarteko materialak eta giza baliabideak emango dizkie, Errektoreordetzak eskura dituen baliabideen artean.
Corresponde al Vicerrector o Vicerrectora competente en razón de la materia, dotar a la Comisión y a los tres comités de evaluación y seguimiento de los materiales humanos y técnicos necesarios para el desarrollo de sus tareas y funciones, de entre los recursos de que disponga el propio Vicerrectorado.
4. artikulua.– Definizioa eta helburuak.
Artículo 4.– Definición y objetivos.
IIEB ikerketaren etika bultzatzeko UPV/EHUko organoa da, eta ebaluazio- eta jarraipen-batzordeen jarduera errazten eta koordinatzen du.
La CEID es el órgano que promueve el desarrollo de la ética de la investigación en la UPV/EHU y que facilita y coordina la actividad de los comités de evaluación y seguimiento.
5. artikulua.– Osaera.
Artículo 5.– Composición.
a) IIEB osatzen dute, gutxienez, arloan eskumena daukan errektoreordeak eta/edo hark izendatutako pertsonak, Batzordeari laguntza teknikoa ematen dion pertsonak, eta ebaluazio- eta jarraipen-batzordeetako buruek.
a) La CEID estará formada, como mínimo, por el Vicerrector o Vicerrectora competente en razón de la materia y/o persona que designe, la persona que realice las labores de apoyo técnico a la Comisión y a los Comités y los/las presidentes de los tres comités de evaluación y seguimiento.
b) IIEBek eska dezake, egoki irizten badu, UPV/EHUko edo kanpo-erakundeetako adituen aholkularitza.
b) La CEID puede solicitar, cuando así lo considere oportuno, el asesoramiento de personas expertas de la propia UPV/EHU o de organismos externos.
6. artikulua.– Eginkizunak.
Artículo 6.– Funciones.
IIEBek honako eginkizun hauek ditu:
Son funciones de la CEID:
a) Hiru ebaluazio- eta jarraipen-batzordeen lana babestea, haien independentziari kalterik egin gabe.
a) Apoyar la tarea de los tres comités de evaluación y seguimiento, sin perjuicio de la independencia de éstos.
b) Hiru ebaluazio- eta jarraipen-batzordeen Lanerako Prozedura Arautuak (LPA) onartzea, UPV/EHUkoak ez diren beste erakunde batzuek izan ditzaketen eskumenei kalterik egin gabe. LPAek, gutxienez, honako alderdi hauek barne hartuko dituzte: osaerari buruzkoak (kargua, funtzioak, hautaketa, kideen curriculuma argitaratzeko euskarria, haien berritzea, batzordeburutza, kargu-uztea eta interes-gatazka), lan-metodoak (bilerak, ikerketa- eta irakaskuntza-jardueren ebaluazioa), alegazio-mekanismoak eta Batzordeen hartutako erabakien berrikuspen-prozedurak, prestakuntza-lanak, gomendioen prestakuntza, jarraipen-ereduak eta urteko memoria.
b) Aprobar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de los tres comités de evaluación y seguimiento, sin perjuicio de las competencias que puedan tener atribuidas otras instancias ajenas a la UPV/EHU. Los PNT incluirán al menos aspectos relativos a su composición (cargos, funciones, selección, formato de publicación de curriculum de sus miembros, su renovación, presidencia, cese y conflicto de intereses), métodos de trabajo (reuniones, modos de evaluación de actividades de investigación y de práctica docente), mecanismos de alegación y procedimientos de revisión de las decisiones adoptadas por los Comités, tareas de formación, elaboración de recomendaciones, modelos de seguimiento y memoria anual.
c) Dagokion jarduera-eremuan, ikerketa eta irakaskuntzaren arloko alderdi metodologiko, etiko eta juridikoei buruzko araudia ezagutzeari eta betetzeari buruz UPV/EHUn egon daitezkeen beharrak hautematea, eta behar horiei erantzuteko neurri egokiak proposatzea dagokion organoari.
c) Detectar en la UPV/EHU en su ámbito de actuación, cualesquiera necesidades relativas al conocimiento y cumplimiento de la normativa sobre los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos en la investigación y la práctica docente, y proponer ante el órgano que corresponda, las medidas adecuadas para responder a dichas necesidades.
d) Arautegi honen eremuan harremanak bideratzea agintari eskudunekin.
d) Facilitar en el ámbito de este Reglamento, las relaciones con las autoridades competentes.
e) Bere jarduera koordinatzea antzeko batzordeekin edo beste erakunde batzuetako ikerketako etika-batzordeekin.
e) Coordinar su actividad con la de comisiones similares o comités de ética de investigación de otras instituciones.
f) Urteko txostena egitea, non jarduerari buruzko datuak, horien ebaluazioa eta balantzea jasoko baitira.
f) Elaborar la Memoria Anual, que recogerá los datos sobre su actividad, evaluación y balance de la misma.
7. artikulua.– Definizioa eta helburuak.
Artículo 7.– Definición y objetivos.
Ebaluazio- eta jarraipen-batzordeak kide anitzeko organoak dira, eta haien xedea da UPV/EHUn ebaluatzera aurkeztutako ikerketa- eta irakaskuntza-jardueren alderdi etiko, metodologiko eta juridikoak ebaluatzea eta horien jarraipena egitea inpartzialtasunez eta independentziaz, indarrean dagoen araudiaren arabera.
Los comités de evaluación y seguimiento son órganos colegiados que con arreglo a la normativa vigente y con imparcialidad e independencia, tienen como objetivos evaluar y realizar el seguimiento de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de las actividades de investigación y práctica docente que se presenten a evaluación en la UPV/EHU.
8. artikulua.– Jarduera-eremua.
Artículo 8.– Ámbito de actuación.
UPV/EHUk, ikerketan edo irakaskuntzan aztertu beharreko objektu-subjektuaren arabera, honako ebaluazio- eta jarraipen-batzorde hauek edukiko ditu:
La UPV/EHU contará con los siguientes comités de evaluación y seguimiento, dependiendo del objeto-sujeto de estudio en la investigación o práctica docente:
a) GIEB: gizakiekin, haien laginekin edo/eta datuekin eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerak ebaluatuko ditu.
a) CEISH: evaluará las actividades de investigación y práctica docente que impliquen intervenciones en seres humanos, sus muestras y/o sus datos.
b) AEEB: animaliak erabiltzea eskatzen dute ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerak ebaluatuko ditu.
b) CEEA: evaluará las actividades de investigación y práctica docente que impliquen la utilización de animales.
c) ABIEB: agente biologikoekin edo/eta genetikoki eraldatutako organismoekin eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerak ebaluatuko ditu.
c) CEIAB: evaluará las actividades de investigación y práctica docente que utilicen agentes biológicos y/u organismos genéticamente modificados.
Batzorde hauek arau hauetan ezarritakoaren arabera zuzenduko dira: Arautegi honen hurrengo artikuluetan azaldutakoa, Lanerako Prozedura Arautua (LPA) –Arautegi hau indarrean sartu eta, gehienez, 6 hilabetera egingo dena–, eta aplika dakiokeen eta indarrean dagoen araudi espezifikoa.
Cada uno de estos comités se regirá por lo expuesto en los artículos siguientes de este Reglamento, por el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) del que se dotará en el plazo máximo de 6 meses desde la entrada en vigor de este Reglamento y por la normativa específica vigente que le sea aplicable.
9. artikulua.– Kideen izendapena.
Artículo 9.– Nombramiento de miembros.
a) Ebaluazio- eta jarraipen-batzordeetako kideak bere burua aurkeztu duten UPV/EHUren langileen artean hautatuko dira, eta Errektoreak izendatuko ditu Ikerketa arloko errektoreordearen proposamenez eta Gobernu Kontseiluari jakinaraziko zaio; lau urterako izendatuko da, beste lau urtez berritzeko aukerarekin, parekotasun-irizpideak errespetatuz.
a) Los y las miembros de los Comités de evaluación y seguimiento se elegirán entre el personal de la UPV/EHU que se haya postulado y se nombrarán por el Rector o Rectora, a propuesta del Vicerrector o Vicerrectora de Investigación e informando al Consejo de Gobierno, por un periodo de cuatro años, renovable otros cuatro, respetando los criterios de paridad.
Eginkizunen jarraitutasuna bermatzeko, batzorde bakoitza bi urtean behin berrituko da, eta berritzea zatikakoak izango dira, hau da, gehienez, kideen heren bat berrituko da.
Para garantizar la continuidad en las tareas, la renovación de cada comité se hará cada dos años y serán parciales, de un máximo de un tercio de sus miembros.
b) Egokitzat jotzen dutenean, ebaluazio- eta jarraipen-batzordeek UPV/EHUko edo kanpo-erakundeetako adituen aholkularitza eska dezakete.
b) Cuando así lo consideren oportuno, los comités de evaluación y seguimiento pueden solicitar el asesoramiento de personas expertas de la propia UPV/EHU o de organismos externos.
10. artikulua.– Inpartzialtasuna, independentzia eta konfidentzialtasunaren betebeharra.
Artículo 10.– Imparcialidad, independencia y deber de confidencialidad.
Batzordeetako kideek erabateko inpartzialtasunez eta independentziaz beteko dituzte dagozkien ebaluazio- eta jarraipen-lanak. Balio horiek bermatze aldera, batzorde bakoitzaren Lanerako Prozedura Arautuan gatazka-egoerak definituko dira. Hala, batzordekide bat intereseko gatazka-egoeran egonez gero, ez du dokumentaziorik jasoko, ez du parte hartuko gogoetan, ez eta dagokion ikerketa- edo irakaskuntza-jarduerari buruzko irizpena ematean ere, eta bilera utzi beharko du. Hori guztia bilera horren aktan jasota geratuko da.
Las personas miembros de los comités actuaran con total imparcialidad e independencia en el ejercicio de sus tareas de evaluación y seguimiento. A fin de garantizar estos valores, quedan definidas las situaciones de conflicto de interés en el Procedimiento Normalizado de Trabajo de cada comité. Así cuando uno o una de sus miembros se encuentre en situación de conflicto de interés, no recibirá la documentación, ni participará en la deliberación ni en la emisión del dictamen sobre la correspondiente actividad de investigación o de docencia, y deberá ausentarse de la reunión dejándose constancia de todo ello en el Acta de la misma.
Batzordeko eta batzordeetako kideek, batzordeetara deitutako adituek eta organoetako jardueran parte har dezaketen gainerako pertsonek konfidentzialtasuna zainduko dute, parte-hartze horren baitan ezagutzera ematen zaien guztiaren gainean.
Las personas miembros de la comisión y los comités, las personas expertas convocadas y todas aquellas que puedan participar en la actividad de los diferentes órganos, mantendrán la confidencialidad sobre todo lo que tengan conocimiento en función de dicha participación.
11. artikulua.– Ebaluazio-eskaerak.
Artículo 11.– Solicitudes de evaluación.
a) Egoki den etika-batzordearen ebaluazioaren mende dauden ikerketa-proiektu edo irakaskuntza-jardueren kaltetan izan gabe, bigarren artikuluan aipatutako eremuan eginiko sartutako gainerako guztiak, UPV/EHUn egitekoak badira, dagokion etika-batzordeak ebaluatu ahal izango ditu ere bai, eta horretarako ikertzaile edo/eta irakasle arduradunek ebaluazio-eskera eta dokumentazio osoa aurkeztu beharko dute IIEBn.
a) Sin perjuicio de los proyectos de investigación o prácticas docentes sujetos a evaluación por el correspondiente comité de ética, el resto de los incluidos en el ámbito citado en el artículo 2 que vayan a realizarse en la UPV/EHU, podrán también ser evaluados por el correspondiente comité de ética, para lo cual el personal investigador y/o docente responsable deberá presentar la correspondiente solicitud de evaluación y la documentación completa en la CEID.
b) Horien egokitasuna egiaztatu ondoren, Batzordeei laguntza teknikoa ematen dien pertsonak erregistroa egingo du, eta, ikerketa-proiektua aurkeztu den finantzaketa-deialdiak hala eskatzen badu, hura ebaluatzeko izapidean dagoela ziurtatu ahal izango du.
b) Comprobada la adecuación de ambas, la persona que realice las labores de apoyo técnico a los Comités dará registro y, si lo exige la convocatoria de financiación a la que se haya presentado el proyecto de investigación, podrá certificar que está en trámite de evaluación.
12. artikulua.– Gizakiekin eginiko Ikerketetarako Etika-Batzordea (GIEB).
Artículo 12.– Comité de Ética para la Investigación con Seres Humanos (CEISH).
1.– Definizioa eta helburuak.
1.– Definición y objetivos.
a) Gizakiekin eginiko Ikerketetarako Etika Batzordea (GIEB) kide anitzeko organo bat da, eta UPV/EHUn eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueren alderdi etikoak, metodologikoak eta juridikoak ebaluatzen ditu, baldin eta honako inplikazio hauek badituzte:
a) El Comité de Ética para la investigación con seres humanos (CEISH) es el órgano colegiado encargado de evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de las actividades de investigación y docencia que se lleven a cabo en la UPV/EHU y que impliquen:
– Gizakiekin esperimentatzea.
– Intervenciones en seres humanos.
– Giza lagin biologikoak erabiltzea.
– Utilización de muestras biológicas de origen humano.
– Datu pertsonalak erabiltzea.
– Utilización de datos de carácter personal.
b) GIEBren jarduera-eremutik kanpo geratzen dira botikekin eta osasun-produktuekin egindako saiakuntza klinikoak, eta gizakiengan egindako edozein jatorriko organo, ehun eta zelulen inplanteak. GIEB egoteak ez du salbuesten ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerak UPV/EHUtik kanpo behar bezala kreditatuta dauden beste Batzorde batzuek ebaluatzeko aukera.
b) Quedan excluidos del ámbito de actuación del CEISH los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y las implantaciones en humanos de órganos, tejidos y células de cualquier origen. La existencia del CEISH no excluye la posibilidad de que las actividades de investigación y docencia sean evaluadas por otros Comités debidamente acreditados, fuera de la UPV/EHU.
c) GIEBek Lanerako Prozedura Arautu (LPA) bat egingo du, Arautegi hau indarrean sartu eta 6 hilabetera gehienez ere. Prozedura horrek bere jarduera-eremua, kideak eta oinarrizko funtzionamendua zehaztu, eta definituko ditu, konfidentzialtasun- eta ordezkaritza-irizpideen arabera, eta batzordearen erabakien inpartzialtasuna bermatu beharko du. Dokumentu hori argitaratuko da arautegi honen eranskin gisa.
c) El CEISH se dotará en el plazo máximo de 6 meses desde la entrada en vigor de este Reglamento, de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) que defina y desarrolle su ámbito de actuación, integrantes y funcionamiento básico según criterios de confidencialidad y representatividad, garantizando la imparcialidad de sus decisiones. Este documento se hará público anexado a este reglamento.
2.– Osaera.
2.– Composición.
a) GIEB, gutxienez, UPV/EHUren langileen artean hautatutako zortzi kidek osatuko dute, eta Errektoreak izendatuko ditu, Ikerketa arloko errektoreordearen proposamenez, parekotasun-irizpideak errespetatuz.
a) El CEISH estará formado como mínimo por ocho vocales que se elegirán entre el personal de la UPV/EHU y se nombrarán por el Rector o Rectora a propuesta del Vicerrector o Vicerrectora de Investigación, respetando los criterios de paridad.
b) GIEB diziplina anitzeko kideek osatuko dute, eta kideak hautatzean kontuan hartuko da haien gaitasuna, lan-esperientzia eta frogagarria izan daitekeen interesa, gizakiekin, haien lagin biologikoekin eta datu pertsonalekin eginiko ikerketei eta irakaskuntza-jarduerei dagokienez.
b) El CEISH tendrá una composición interdisciplinar, y en la elección de sus miembros se tendrán en cuenta su competencia, experiencia profesional e interés demostrable en relación con la investigación y las prácticas docentes con seres humanos, sus muestras biológicas y datos de carácter personal.
c) Batzordeak gutxienez izan beharko ditu:
c) El comité deberá contar al menos con:
– Lau irakasle eta ikertzaile, gizakiekin eginiko esku-hartzeei, giza lagin biologikoen erabilerari eta datu pertsonalen erabilerari buruzko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueraren arloetan esperientzia frogatua dutenak.
– Cuatro personas del PDIs con experiencia demostrada en las áreas de investigación y práctica docente con seres humanos, sus muestras biológicas y datos de carácter personal.
– Legelari bat.
– Un o una jurista.
– Ikerketa-metodologian trebatutako irakasle edo ikertzaile bat.
– Una persona del PDI con formación en Metodología de investigación.
– Datu-babesaren arloan ezagutzak dituen pertsona bat.
– Una persona con conocimientos de protección de datos.
– Batzordeari laguntza teknikoa ematen dion pertsona, GIEBren idazkaritza-lanak egingo dituena. Hitza izango du, baina botorik ez.
– La persona que realice las labores de apoyo técnico al Comité, que ejercerá las tareas de Secretaría del CEISH, con voz pero sin voto.
d) Era berean, GIEBko kideen artean, irakasle eta ikertzaileen taldean, batzorde honetako eskumenak diren arloetan harremanik ez duen pertsona bat izateko ahalegina egingo da.
d) Se procurará asimismo que entre las personas que forman parte del CEISH haya una persona del PDI que no tenga relación con las áreas de investigación que son competencia de este comité.
3.– Eginkizunak.
3.– Funciones.
Gizakiak, haien laginak eta/edo datu pertsonalak erabiltzen dituzten eta ebaluatzeko aurkezten diren ikerketa-proiektuetan eta irakaskuntza-jardueretan, GIEBek honako eginkizun hauek izango ditu:
En relación con los proyectos de investigación y prácticas docentes que utilicen seres humanos, sus muestras y/o sus datos y se presenten a evaluación, el CEISH asume las funciones de:
a) Proiektu eta jarduera horiek zuzentasunez, inpartzialtasunez, errespetuz eta eraginkortasunez ebaluatzea. Ebaluaziora aurkeztutako ikerketa-proiektuak eta irakaskuntza-jarduerak martxan jarri aurretik, beharrezkoa izango da GIEBren aldeko txostena edukitzea, igorri beharreko beste txosten batzuk egiteko aukera eragotzi gabe. GIEBren aldeko txostena igorri ondoren eginiko aldaketa garrantzitsu orok Batzordearen aldeko txostena eduki beharko du.
a) Evaluar dichos proyectos prácticas con corrección, ecuanimidad, respeto y eficiencia. La puesta en marcha de las actividades de investigación o de práctica docente presentadas a evaluación, requerirá el previo y preceptivo informe favorable del CEISH, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. Toda modificación relevante posterior a la emisión del informe favorable del CEISH, deberá contar igualmente con un dictamen favorable del comité.
b) GIEBren eskuduntza eta erantzukizuna da ikerketa-proiektuen eta irakaskuntza-jardueraren jarraipena egitea aldez aurreko ebaluazioan aldeko txostena izan duenari buruz, eta horretarako prozedurak eta ildoak ezarriko ditu, indarrean dagoen legediaren eta zientzia-komunitateak finkatutakoaren arabera.
b) El seguimiento de los proyectos de investigación y práctica docente en relación con lo informado favorablemente en la evaluación previa es atribución y responsabilidad del CEISH que establecerá los procedimientos y pautas para llevarlo a cabo conforme a la legalidad vigente y a la comunidad científica.
c) Gomendioak eta Jarduera Egokien Gidak egitea, eta gizakiekin, haien laginekin eta/edo datuekin eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerei buruzko trebakuntza ematea, ikertzaileen eta irakasleen lana errazteari begira.
c) Desarrollar Recomendaciones y Guías de Buenas Prácticas y tareas de formación en materia de ética de la investigación y de las prácticas docentes con seres humanos sus muestras y/o sus datos, que faciliten el trabajo del personal investigador y/o docente.
d) Bestelako eginkizunak, UPV/EHUren Zuzendaritza Taldeak egokitzat eta beharrezkotzat jotzen baditu eta indarrean dagoen legedian sartuta badaude.
d) Todas aquellas funciones que tengan cabida en la normativa vigente y el Equipo de Dirección de la UPV/EHU consideren necesarias y oportunas.
13. artikulua.– Animalien Esperimentaziorako Etika-Batzordea (AEEB).
Artículo 13.– Comité de Ética en Experimentación Animal (CEEA).
1.– Definizioa eta helburuak.
1.– Definición y objetivos.
a) Animalien Esperimentaziorako Etika Batzordea (AEEB) kide anitzeko organo bat da, eta UPV/EHUn eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueren alderdi etikoak, metodologikoak eta juridikoak ebaluatzen ditu, baldin eta horietan animaliak erabiltzen badira.
a) El Comité de Ética en Experimentación Animal (CEEA) es el órgano colegiado encargado de evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de las actividades de investigación y docencia que se lleven a cabo en la UPV/EHU y que impliquen la utilización de animales.
b) Batzorde honek esperimentazio eta beste zientzia-helburu batzuetarako –irakaskuntza barne– erabilitako animalien babesari buruz indarrean dagoen legediak ezarritakoa betetzen dela zaindu behar du, eta, zehazki, 53/2013 Errege Dekretuak, otsailaren 1ekoak, edo horren ordezko arauak emandako zereginak bete behar ditu.
b) Este Comité debe velar por el cumplimiento de lo establecido en la normativa vigente sobre protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia y en concreto cumplir las funciones que se le atribuyen en el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero o norma que lo sustituya.
c) AEEBk AOO (Animalien Ongizatearen ardura duen Organoa) integratzen du, 53/2013 EDk baimentzen duen moduan, bakoitzaren eskuduntzak eta erabakiak independenteak izanik, LPAn bilduko den bezala.
c) El CEEA integra, tal como permite el RD 53/2013 de 1 de febrero, al OEBA, siendo las atribuciones y decisiones de cada uno independientes, tal como se recogerá en el PNT.
d) AEEBek Lanerako Prozedura Arautu (LPA) bat egingo du, Arautegi hau indarrean sartu eta 6 hilabetera gehienez ere. Prozedura horrek bere jarduera-eremua, kideak eta oinarrizko funtzionamendua zehaztu, eta definituko ditu, konfidentzialtasun- eta ordezkaritza-irizpideen arabera, eta batzordearen erabakien inpartzialtasuna bermatu beharko du. Dokumentu hori argitaratuko da arautegi honen eranskin gisa.
d) El CEEA se dotará en el plazo máximo de 6 meses desde la entrada en vigor de este Reglamento, de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) que defina y desarrolle su ámbito de actuación, integrantes y funcionamiento básico según criterios de confidencialidad y representatividad, garantizando la imparcialidad de sus decisiones. Este documento se hará público anexado a este reglamento.
2.– Osaera.
2.– Composición.
a) AEEB, gutxienez, UPV/EHUren langileen artean hautatutako bost kidek osatuko dute, eta Errektoreak izendatuko ditu, Ikerketa arloko errektoreordearen proposamenez, parekotasun-irizpideak errespetatuz.
a) El CEEA estará formado como mínimo por cinco vocales que se elegirán entre el personal de la UPV/EHU y que se nombrarán por el Rector o Rectora a propuesta del Vicerrector o Vicerrectora de Investigación, respetando los criterios de paridad.
b) AEEB diziplina anitzeko kideek osatuko dute, eta kideak hautatzean kontuan hartuko da haien gaitasuna, lan-esperientzia eta animalien ongizatearen eta zainketaren inguruan erakutsitako interesa animaliekin eginiko ikerketa eta irakaskuntza-jardueretan.
b) El CEEA tendrá una composición interdisciplinar, y en la elección de sus miembros se tendrán en cuenta su competencia, experiencia profesional e interés demostrable en velar por el bienestar y cuidados de los animales en relación con la investigación y las prácticas docentes con animales.
c) Batzordeak gutxienez izan beharko ditu:
c) El comité deberá contar al menos con:
– UPV/EHUren animalien ongizatearen eta zaintzaren ardura duen pertsona bat (D kategoriakoa).
– Una persona responsable del bienestar animal y cuidado de los animales de la UPV/EHU (categoría D).
– Irakasle edo ikertzaile taldeko bi pertsona, animaliekin egindako ikerketa- eta irakaskuntza-jardueran esperientzia frogagarria dutenak.
– Dos personas del PDI con experiencia demostrada en las áreas de investigación y práctica docente con animales.
– Animalien ongizatean esperientzia eta ezagutzak dituen pertsona bat, aztertu beharreko zentroekin edo proiektuekin harreman zuzenik ez duena.
– Una persona con experiencia y conocimientos en bienestar de los animales que no tenga relación directa con el centro ni con los proyectos que se evalúan.
Batzordeari laguntza teknikoa ematen dion pertsona, AEEBren idazkaritza-lanak egingo dituena. Hitza izango du, baina botorik ez.
– La persona que realice las labores de apoyo técnico al Comité, que ejercerá las tareas de Secretaría del CEEA, con voz pero sin voto.
d) Era berean, AEEBko kideen artean legelari bat izateko ahalegina egingo da, irakasle eta ikertzaileen taldean ikerketaren metodologian prestakuntza duen pertsona bat, eta irakasle eta ikertzaileen taldean batzorde honetako eskumenak diren arloetan harremanik ez duten ikerketa- eta irakaskuntza-arloetan esperientzia frogagarria duen pertsona bat.
d) Se procurará asimismo que entre las personas que forman parte del CEEA haya un o una jurista, una persona del PDI con formación en metodología de la investigación, y una persona del PDI con experiencia demostrada en áreas de investigación y práctica docente que no tengan relación con las áreas que son competencia de este comité.
e) Horrez gain, AEEBek albaitari bat izango du, aholkularitza emango diona eta bilera bakoitzean aurkeztutako ebaluazio-eskaera guztien txostena egingo duena.
e) Además, el CEEA contará con un veterinario o una veterinaria que dará asesoramiento, y realizará un informe de todas las solicitudes de evaluación que se presenten para cada reunión.
3.– Eginkizunak.
3.– Funciones.
Animaliak erabiltzen dituzten eta ebaluatzeko aurkezten diren ikerketa-proiektuetan eta irakaskuntza-jardueretan, AEEBek honako eginkizun hauek izango ditu:
En relación con los proyectos de investigación y prácticas docentes que utilicen animales y se presenten a evaluación, el CEEA asume las funciones de:
a) Proiektu eta jarduera horiek zuzentasunez, inpartzialtasunez, errespetuz eta eraginkortasunez ebaluatzea. Ebaluatzera aurkeztutako ikerketa-proiektuak eta irakaskuntza-jarduerak martxan jarri aurretik, beharrezkoa izango da AEEBren aldeko txostena edukitzea, igorri beharreko beste txosten batzuk egiteko aukera eragotzi gabe. Era berean, AEEBren aldeko txostena igorri ondoren eginiko aldaketa garrantzitsu orok Batzordearen aldeko txostena eduki beharko du.
a) Evaluar dichos proyectos y prácticas con corrección, ecuanimidad, respeto y eficiencia. La puesta en marcha de las actividades de investigación o de práctica docente presentadas a evaluación, requerirá el previo y preceptivo informe favorable del CEEA, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. Toda modificación relevante posterior a la emisión del informe favorable del CEEA, deberá contar igualmente con un dictamen favorable del comité.
b) AEEBren eskuduntza eta erantzukizuna da ikerketa-proiektuen eta irakaskuntza-jardueraren jarraipena egitea aldez aurreko ebaluazioan aldeko txostena izan duenari buruz, eta horretarako prozedurak eta ildoak ezarriko ditu, indarrean dagoen legediaren eta zientzia-komunitateak finkatutakoaren arabera.
b) El seguimiento de los proyectos de investigación y práctica docente en relación con lo informado favorablemente en la evaluación previa es atribución y responsabilidad del CEEA que establecerá los procedimientos y pautas para llevarlo a cabo conforme a la legalidad vigente y a la comunidad científica.
c) Gomendioak eta Jarduera Egokien Gidak garatzea, eta animaliekin eginiko ikerketei eta irakaskuntza-jarduerei buruzko trebakuntza ematea, ikertzaileen eta irakasleen lana errazteari begira.
c) Desarrollar Recomendaciones y Guías de Buenas Prácticas y tareas de formación en materia de ética de la investigación y de las prácticas docentes con animales, que faciliten el trabajo del personal investigador y/o docente.
d) Bestelako eginkizunak, UPV/EHUren Zuzendaritza Taldeak egokitzat eta beharrezkotzat jotzen baditu eta indarrean dagoen legedian sartuta badaude.
d) Todas aquellas funciones que tengan cabida en la normativa vigente y el Equipo de Dirección de la UPV/EHU consideren necesarias y oportunas.
14. artikulua.– Agente Biologikoen eta Genetikoki Eraldatutako Organismoen Arloko Ikerketetarako Etika-Batzordea (ABIEB).
Artículo 14.– Comité de Ética en la Investigación con Agentes Biológicos y Organismos Genéticamente Modificados (CEIAB).
1.– Definizioa eta helburuak.
1.– Definición y objetivos.
a) Agente Biologikoen eta Genetikoki Eraldatutako Organismoen Arloko Ikerketetarako Etika Batzordea (ABIEB) kide anitzeko organo bat da, eta UPV/EHUn eginiko ikerketa- eta irakaskuntza-jardueren alderdi etikoak, metodologikoak eta juridikoak ebaluatzen ditu, baldin eta jarduera horietan agente biologikoak eta/edo GEOak erabiltzen badira.
a) El Comité de Ética para la Investigación con Agentes Biológicos y Organismos Genéticamente Modificados (CEIAB) es el órgano colegiado encargado de evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de las actividades de investigación y docencia que se lleven a cabo en la UPV/EHU y que impliquen la utilización de agentes biológicos y/u OMG.
b) Batzorde honek indarrean dagoen legediak ezarritakoa betetzen dela zaindu behar du bai biosegurtasunaren eta laneko arriskuen prebentzioaren arloan, bai agente biologikoen eta GEOen erabileraren arloan.
b) Este Comité debe velar por el cumplimiento de lo establecido en la normativa vigente, en materia de prevención de bioseguridad y de riesgos laborales y de utilización de agentes biológicos y de OMGs.
c) ABIEBk Lanerako Prozedura Arautu (LPA) bat egingo du, Arautegi hau indarrean sartu eta 6hilabetera gehienez ere. Prozedura horrek bere jarduera-eremua, kideak eta oinarrizko funtzionamendua zehaztu, eta definituko ditu, konfidentzialtasun- eta ordezkaritza-irizpideen arabera, eta batzordearen erabakien inpartzialtasuna bermatuko du. Dokumentu hori argitaratuko da arautegi honen eranskin gisa.
c) El CEIAB se dotará en el plazo máximo de 6 meses desde la entrada en vigor de este Reglamento, de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) que defina y desarrolle su ámbito de actuación, integrantes y funcionamiento básico según criterios de confidencialidad y representatividad, garantizando la imparcialidad de sus decisiones. Este documento se hará público anexado a este reglamento.
2.– Osaera.
2.– Composición.
a) ABIEB, gutxienez, UPV/EHUren langileen artean hautatutako bost kidek osatuko dute, eta Errektoreak izendatuko ditu, Ikerketa arloko errektoreordearen proposamenez, parekotasun-irizpideak errespetatuz.
a) El CEIAB estará formado como mínimo por cinco vocales que se elegirán entre el personal de la UPV/EHU y que se nombrarán por el Rector o Rectora a propuesta del Vicerrector o Vicerrectora de Investigación, respetando los criterios de paridad.
b) ABIEB diziplina anitzeko kideek osatuko dute, eta kideak hautatzean kontuan hartuko da haien gaitasuna, lan-esperientzia eta agente biologikoekin eta GEOekin eginiko ikerketa eta irakaskuntza-jardueretan biosegurtasunaren inguruan erakutsitako interesa.
b) El CEIAB tendrá una composición interdisciplinar, y en la elección de sus miembros se tendrán en cuenta su competencia, experiencia profesional e interés demostrable en velar por la bioseguridad en relación con la investigación y las prácticas docentes con agentes biológicos y organismos genéticamente modificados.
c) Batzordeak gutxienez izan beharko ditu:
c) El comité deberá contar al menos con:
– Prebentzio Zerbitzuko teknikari bat.
– Un Técnico o Técnica del Servicio de Prevención.
– Irakasle eta ikertzaileen taldeko hiru kide, ikerketa- eta irakaskuntza-jardueretan agente biologiko eta genetikoki eraldatutako organismoekin esperientzia frogagarria dutenak.
– Tres personas del PDI con experiencia demostrada en las áreas de investigación y práctica docente con agentes biológicos y organismos genéticamente modificados.
– Batzordeari laguntza teknikoa ematen dion pertsona, AEEBren idazkaritza-lanak egingo dituena. Hitza izango du, baina botorik ez.
– La persona que realice las labores de apoyo técnico al Comité, que ejercerá las tareas de Secretaría del CEEA, con voz pero sin voto.
d) Era berean, ABIEBko kideen artean legelari bat izateko ahalegina egingo da, irakasle eta ikertzaileen taldean ikerketaren metodologian prestakuntza duen pertsona bat, eta irakasle eta ikertzaileen taldean batzorde honetako eskumenak diren arloetan harremanik ez duten ikerketa- eta irakaskuntza-arloetan esperientzia frogagarria duen pertsona bat.
d) Se procurará asimismo que entre las personas que forman parte del CEIAB haya un o una jurista, una persona del PDI con formación en metodología de la investigación y una persona del PDI con experiencia demostrada en áreas de investigación y práctica docente que no tengan relación con las áreas que son competencia de este comité.
3.– Eginkizunak.
3.– Funciones.
Agente biologikoak eta/edo GEOak erabiltzen dituzten eta ebaluatzeko aurkezten diren ikerketa-proiektuetan eta irakaskuntza-jardueretan, ABIEBek honako eginkizun hauek izango ditu:
En relación con los proyectos de investigación y prácticas docentes que utilicen agentes biológicos y/u OMGs y se presenten a evaluación, el CEIAB asume las funciones de:
a) Proiektu eta jarduera horiek zuzentasunez, inpartzialtasunez, errespetuz eta eraginkortasunez ebaluatzea. Ebaluatzera aurkeztutako ikerketa-proiektuak eta irakaskuntza-jarduerak martxan jarri aurretik, beharrezkoa izango da ABIEBren aldeko txostena edukitzea, igorri beharreko beste txosten batzuk egiteko aukera eragotzi gabe. Era berean, ABIEBren aldeko txostena igorri ondoren eginiko aldaketa garrantzitsu orok Batzordearen aldeko txostena eduki beharko du.
a) Evaluar dichos proyectos y prácticas con corrección, ecuanimidad, respeto y eficiencia. La puesta en marcha de las actividades de investigación o de práctica docente presentadas a evaluación, requerirá el previo y preceptivo informe favorable del CEIAB, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. Toda modificación relevante posterior a la emisión del informe favorable del CEIAB, deberá contar igualmente con un dictamen favorable del comité.
b) ABIEBren eskuduntza eta erantzukizuna da ikerketa-proiektuen eta irakaskuntza-jardueraren jarraipena egitea aldez aurreko ebaluazioan aldeko txostena izan duenari buruz, eta horretarako prozedurak eta ildoak ezarriko ditu, indarrean dagoen legediaren eta zientzia-komunitateak finkatutakoaren arabera.
b) El seguimiento de los proyectos de investigación y práctica docente en relación con lo informado favorablemente en la evaluación previa es atribución y responsabilidad del CEIAB que establecerá los procedimientos y pautas para llevarlo a cabo conforme a la legalidad vigente y a la comunidad científica.
c) Gomendioak eta Jarduera Egokien Gidak garatzea, eta agente biologikoen eta GAOen arloko ikerketa- eta irakaskuntza-jarduerei buruzko trebakuntza ematea, ikertzaileen eta irakasleen lana errazteari begira.
c) Desarrollar Recomendaciones y Guías de Buenas Prácticas y tareas de formación en materia de ética de la investigación y de las prácticas docentes con agentes biológicos y/u OMGs, que faciliten el trabajo del personal investigador y/o docente.
d) Bestelako eginkizunak, UPV/EHUren Zuzendaritza Taldeak egokitzat eta beharrezkotzat jotzen baditu eta indarrean dagoen legedian sartuta badaude.
d) Todas aquellas funciones que tengan cabida en la normativa vigente y el Equipo de Dirección de la UPV/EHU consideren necesarias y oportunas.
Errektorearen Erabaki baten bidez bestelakorik ezarri ezean, Ikerketaren arloko Errektoreordetzaren titularra izango da arloan eskumena daukan errektoreordea.
Salvo que por Resolución del Rector o Rectora se disponga de otra cosa, el Vicerrector o Vicerrectora competente en razón de la materia será la persona titular del Vicerrectorado de Investigación.
Batzordeen Lanerako Prozedura Arautuak egin bitartean, batzordeak UPV/EHUko Ikerketaren arloko errektoreordetzaren 2008ko otsailaren 28ko Ebazpenean ezarritakoaren arabera kudeatuko dira. Hots, UPV/EHUko ikerketa- eta irakaskuntza-jarduera jakin batzuen inplikazio metodologiko, etiko eta juridikoak ebaluatu eta horien jarraipena egiteari buruzko Arautegia, eta Ikerketa eta Irakaskuntzako Etika Batzordearena (IIEB).
Hasta la elaboración de los Procedimientos Normalizados de Trabajo de la Comisión y los Comités estos continuarán rigiéndose por lo establecido en la Resolución de 28 de febrero de 2008, del Vicerrectorado de Investigación UPV/EHU. Reglamento para la Evaluación y Seguimiento de las Implicaciones Metodológicas, Éticas y Jurídicas de Determinadas Actividades de Investigación y de Docencia de la UPV/EHU, y de la Comisión de Ética en la Investigación y en la Docencia (CEID).
Lehenengoa.– Ebaluazio- eta jarraipen-batzordeen egiaztapena.
Primera.– Acreditación de los Comités de evaluación y seguimiento.
Araudiak hala eskatuta, ebaluazio- eta jarraipen-batzorde batzuek agintaritza eskudunen egiaztapenen bat behar izanez gero, arloan eskumena daukan errektoreordeak edo hark izendatutako pertsonak bultzatuko ditu egiaztapen hori lortzeko izapideak.
Respecto de aquellos Comités de evaluación y seguimiento para los que la normativa les exija una acreditación de las autoridades competentes, corresponde al Vicerrector o Vicerrectora competente en razón de la materia o persona designada impulsar la tramitación de la acreditación.
Bigarrena.– Indarrean sartzea.
Segunda.– Entrada en vigor.
Arautegi hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean sartuko da indarrean.
El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
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